针对新冠肺炎（COVlD-19）用药，有新进展。美国大型生物制药公司吉利德科学（Gilead Sciences）公司还在新研发的抗病毒疗法瑞德西韦（remdesivir），近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准为孤儿药资格，其适应症针对新冠肺炎病毒（COVID-19）。瑞德西韦可能以委托生产方式落地中国。
美国吉利德更新最新讯息，持续努力研发新冠肺炎（COVlD-19）新药。该报道指出，瑞德西韦获得孤儿药认定达成共识，不过，尚未批准注册。由吉利德团队全力研发，目前在武汉开展三期临床试验，主攻的适应症就是新型肺炎病毒。根据中国证券报记者独家消息指出，“若三期临床试验的揭盲结果显示，瑞德西韦对新冠肺炎安全有效，吉利德公司在中国可能采用委托生产的方式，不会采用授权专利给其他同行。”委托生产的方式，吉利德将提供原料药及生产工艺给合作伙伴，由其合作伙伴在境内加工生产，目前双方已达成合作意愿。
目前FDA对于孤儿药的注册采取“先认定、后审批”的方式。至于，什么是孤儿药？专门用于治愈或治疗控制罕见病的药物。罕见疾病的定义一般是患病人数小于20万人，所以市场规模小，研发成本高，上市价格也高昂。为了鼓励孤儿药物的研发，各国药监部门会给予孤儿药加快审批的绿色通道，并在获批上市后给予5-10年的市场独占期。
目前FDA对于孤儿药的注册采取“先认定、后审批”的方式。瑞德西韦目前还是一款未上市的药品，对新冠肺炎的疗效处于临床试验阶段。未来，瑞德西韦是否获得批准，必须先取得三期临床试验的资料，才有再下一步生产可能性。
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